Remerciements

Je tiens à remercier toutes les personnes suivantes pour leur aide et leurs conseils tout au long de ma formation et de mon stage.

Mon tuteur, M. Da Costa David responsable biomédical au sein du GHEF pour son soutien et sa patience, ainsi que l’ensemble des responsables et des technicien(nes) biomédicaux des différents sites du GHEF qui ont toujours répondu à mes interrogations et qui m’ont fait découvrir leur rôle et l’importance qu’il pouvait avoir pour les services de soin et les patients.

M. Gilbert FARGES, Docteur-Ingénieur, enseignant chercheur et conseiller scientifique de la formation ABIH (Assistant Biomédical en Ingénierie Hospitalière) à l'UTC de Compiègne.

M. Pol-Manoel FELAN, responsable pédagogique de la formation ABIH à l'UTC de Compiègne. Mme Michèle EL ALAMI, assistante administrative de la formation ABIH à l'UTC de Compiègne.

Ainsi que toute la promotion ABIH 2020 pour le partage d’expériences sur notre métier et la bonne entente qu'il y a eu au sein du groupe malgré la charge de travail.

Enfin, je tiens à remercier également toutes les personnes qui m'ont soutenu et relu lors de la rédaction de ce rapport de stage : ma famille, mon amie, mes collègues...

Introduction

Ce stage a été réalisé dans le cadre d’une Certification Professionnelle pour le poste d'Assistant Biomédical en Ingénierie Hospitalière. (ABIH) Intégré à la seconde partie de ma formation, il a pour but la mise en pratique des connaissances acquises lors de la session théorique mais également de développer des aptitudes et valider des connaissances associées au métier de technicien biomédical.

La fusion des trois établissements hospitaliers de : Coulommiers, Marne la vallée et Meaux le 1 janvier 2017, et Jouarre en 2019, a impliqué une réorganisation des services biomédicaux de chaque site et une méthodologie de travail commune. Des premiers changements ont été effectués mais il reste encore a  déterminer Comment mettre en place des  processus biomédicaux  identique aux trois services ?

Pour permetre de garantir la performance et un fonctionnement optimal de l’ensemble des services biomédicaux du GHEF .

Ainsi, la mission de mon stage a été dans un premier temps d’identifier les différents processus du service biomédical sur chacun des sites du GHEF, afin de valider une mise en commun des processus dans la mesure des possibilités (locaux, acheminement, moyens humain…) bien entendu cela n’a pas pour seul but d’accompagner les agents du service biomédical mais également de répondre aux exigences normatives avec la satisfaction de garantir la sécurité et la qualité des soins délivrée aux patients avec la recherche permanente de l’efficience.

Glossaire

ABIH : Assistant Biomédical en Ingénierie Hospitalière

CH : Centre Hospitalier

DI : demande d'intervention

DM : Dispositif Médical

ECME : Equipement de Contrôle de Mesure et d'Essai

EPHAD : Etablissement d’Hébergement pour Personnes Agées Dépendantes

GBPIB : Guide des bonnes pratiques de l’ingénierie biomédicale

GHEF : Grand Hôpital de l'Est Francilien

GCS :Groupement de Coopération Sanitaire

GHT : Groupement hospitalier de territoire

GMAO : La gestion de maintenance assistée par ordinateur

HAS : Haute autorité de Santé

IFSI : Institut de Formation en Soins Infirmiers

MO :Mode opératoire

MAS : Maison d'Accueil Spécialisée

MLV : Marne la Vallée

MCO : Médecine, Chirurgie, Obstétrique

QQOQCP : Qui, Quoi, Où, Quand, Comment, Pourquoi ?

UE : Union européenne

Sommaire

Remerciments
Introduction
Glossaire

I.    Le Grand Hôpital de l’Est Francilien

a)    Présentation du GHEF
b)    L’histoire du GHEF
c)    Les chiffres du GHEF
d)    Les sites du GHEF

II.    Le service biomédical du GHEF

a)    Rôle du personnel biomédical
b)    Organnigramme  du service biomédical
c)    Le contexte réglementaire et normatif
d)    Les chiffres des services Biomédicaux

III.    Harmonisation des processus Théorie et analyse

a)    Définition
b)    Observation de l’existant
c)    Problématique
d)    Objectif du projet 
e)    Démarche qualité
f)    Le guide des bonnes pratiques de l’ingénierie biomédical en établissement de santé

IV.    L’Harmonisation

a)    Indentification des processus sur chaque site
b)    Choix des processus a harmonisé
c)     Maniere de proceder
d)    La conduite du changement 
e)    Proposition d’un processus en commun

V.Conclusion et axes d'amélioration
VI. Annexes
VII. Bibliographie
VIII.Table des figures et tableaux

 

I.    Le Grand Hôpital de l’Est Francilien

a)    Présentation du GHEF

Le Grand Hôpital de l'Est Francilien, que l’on appelle GHEF, est le plus grand hôpital public Français hors CHU.

Le GHEF est un nouvel établissement né le 1er janvier 2017, de l’union de 3 établissements MCO (Médecine, Chirurgie, Obstétrique) et Psychiatrie du Nord Seine-et-Marne : les centres hospitaliers de Coulommiers, de Meaux, et de Marne-la-Vallée. Le GHEF s’est agrandi au 1er janvier 2019 avec l’intégration du centre hospitalier gériatrique de Jouarre.



 

b)    L’histoire du GHEF

En 2005, le GCS (Groupement de Coopération Sanitaire) Groupe Hospitalier Est Francilien voit le jour avec le rapprochement des centres hospitaliers de Meaux, Lagny et Coulommiers, résultant d’une prise de conscience simple : seul, les trois établissements ne parviendraient ni à se développer ni à progresser.
 
En 2009, Direction commune des trois sites : un directeur est assigné pour l’ensemble des établissements de Meaux, Lagny et Coulommiers.
 
Novembre 2012, Déménagement du CH de Marne-la-Vallée sur la commune de Jossigny .
2016, Extension direction commune à Jouarre - GHT avec  le Centre Hospitalier de Jouarre.
 
Janvier 2017, Fusion des trois établissements des centres Hospitaliers de Meaux, Marne-la-Vallée et Coulommiers s'unissent pour donner naissance au Grand Hôpital de l'Est Francilien (GHEF).

Les activités existantes sont maintenues sur les sites tout en permettant de porter les pôles d'excellence de chacun. Cette fusion se traduit également par la mise en place de 12 pôles de territoire tri-sites et 3 fédérations de territoire, visant à coordonner certaines filières.
 
Janvier 2019, Doté d'une direction commune depuis 2016, le Centre Hospitalier de Jouarre, établissement spécialisé en gériatrie fusionne avec le GHEF.

c)    Les chiffres du GHEF 

Une ossature médicale unique !

Le GHEF repose sur une ossature médicale unique : 12 pôles de soins de territoire, 3 fédérations de territoire et 3 départements intra polaires. Ils constituent un établissement fusionné de premier plan, le plus grand hôpital français hors Centre Hospitalier Universitaire (CHU).

Ce nouvel établissement regroupe 6 sites hospitaliers sur les communes de Meaux (sites Orgemont et Saint-Faron), de Jossigny (site de Marne-la-Vallée), de Coulommiers (sites Abel Leblanc et René Arbeltier) et de Jouarre et ne compte pas moins de 40 sites extra-hospitaliers.

Il est composé de 2 323 lits et places, répartis sur 140 services de soins et unités médicales dans lesquels exercent  900 médecins (dont 150 internes) et 5 450 autres professionnels de santé.


En 2017, le GHEF comptabilise 102 542 séjours toutes spécialités médicales et chirurgicales confondues, et a accueilli près de 180 000 patients au sein de ses 3 services d'urgences. En 2018, l'établissement a connu une augmentation d'activité en déclarant 102 910 séjours en MCO.

Les pôles, fédérations, départements et services de soins du GHEF, sont multi sites et donc tous au service des patients et de la population de Meaux, Marne-la-Vallée, Coulommiers et Jouarre, et de tout le Nord de la Seine-et-Marne. Ils permettent, par des organisations coordonnées sur tout le territoire, de renforcer encore les filières de prise en charge médicale et de couvrir un bassin de population d'environ 500 000 habitants.
 
d)     Les sites du GHEF

   Site de Meaux

                                

Figure 2: site de Saint Faron (source : GHEF)	Figure 3: site d'Orgemont (sources : GHEF)

Le site de Saint Faron est le siège social du GHEF. Proche du centre-ville de Meaux et le site
hospitalier principal sur la commune, il regroupe les activités de médecine, chirurgie et obstétrique, les services de psychiatrie, les consultations externes, le plateau technique ainsi
que l’administration générale.

Le site Saint Faron possède une maternité de niveau III (maternité disposant d’une unité de
réanimation néonatale en plus d’une unité d’obstétrique et d’une unité de néonatalogie avec soins intensifs, ce qui leur permet de prendre en charge les nouveau-nées nécessitant des soins de réanimation)

Le site d’Orgemont s’étend sur un parc de 13 hectares. Il y abrite : l’hôpital de jour de
pédopsychiatrie, la pharmacie à usage intérieur, des activités d’hospitalisation (médecine
physique et soins de suite gériatriques) ainsi que des unités d’hébergement et de soins de
longue durée pour personnes âgées, rassemblées dans un même bâtiment dénommé
« Le Cèdre ».

Sites de Meaux

• 481 lits de courts séjours 97 lits de soin de suite
• 60 lits de soins de longue durée
• 154 lits et place de psychiatrie
• 30 lits de retraite et cure médical
•  29 lits d’hospitalisation temps partiel

Sites de Marne la Valée

Le site de Marne La Vallée ce situé à 6km de Lagny-sur-Marne, au sein de la communauté d'agglomération de Marne-et-Gondoire.

Le site de Marne La Vallée est un établissement MCO (médecine, chirurgie et obstétrique) et psychiatrique de 730 lits et places, installés dans un bâtiment neuf de 78 000 m2, ouvert fin 2012 sur la commune de Jossigny (Seine-et-Marne).

Site de Marne la Vallée situé à Jossigny :

• 669 lits et 61 places  210 lits et places au pôle de médecine urgences
• 135 lits et places au pôle chirurgie, anesthésie, bloc, oncologie médicale et réanimation
• 129 lits et places au pôle de la femme et de l’enfant
• 195lits et places au pôle psychiatrie adultes 

 
                                                                                                                                                                                                                                                                                       
Le site René Arbeltier regroupe les lits et places de court séjour Médecine Chirurgie et obstétrique, l’hospitalisation complète de Psychiatrie Adultes ainsi qu’une Maison d’Accueil Spécialisée (MAS – Arc en ciel). Le site dispose d’une maternité de niveau 2a (permettant une prise en charge des grossesses à risque modéré elle est adossée à une unité d’obstétrique, une unité de néonatalogie et un service de pédiatrie.)

Site Abel-Leblanc 
Installé au cœur de la ville, Abel-Leblanc est l’implantation historique de l’hôpital à Coulommiers. Il accueille actuellement les lits de Soins de Suite et de Réadaptation, les structures de jour de Psychiatrie adultes ainsi que l’un des 3 IFSI du GHEF.

Sites de Coulommiers:

• 186 lits et places de médecine 52 lits et places de chirurgie 15 lits de gynéco-obstétrique 77 lits de SSR
• 92 lits et place de psychiatrie et une MAS de 44 lits

                                                             

Site de Jouarre

201 lits installés d’EPHAD (Etablissement d’Hébergement pour Personnes Agées Dépendantes)

114 installés d’USLD (Unité de Soins de Longue Durée)

Deux PASA (Pôle d’Activités de Soins Adaptés) de 14 places chacun, 10 places d'accueil de jour itinérant, permettant d'accueillir des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer ou de maladies apparentées à un stade léger ou modéré et vivant à leur domicile.


 

II.    Le service biomédical du GHEF

a)    Rôle du personnel biomédical

Après la fusion des quatre établissements le service biomédical du GHEF c’est retrouvé doté de trois services biomédicaux répartis sur Meaux, Marne la Vallée et Coulommiers.

La fusion va avoir pour conséquence,  la détermination d’une nouvelle politique de maintenance basée essentiellement sur la mise en conformité des DM aux réglementations en vigueur.

Pour répondre à ces exigences, une réorganisation des équipes a eu lieu pour pouvoir mettre en place un service de qualité,  afin de répondre du mieux possible à nos missions qui sont les suivantes :

• Maintenir la performance des équipements biomédicaux dans le temps, adapter leur environnement pour répondre aux besoins explicites ou implicites des utilisateurs.
• Assurer la mise en conformité des équipements pour répondre aux textes de loi et à la réglementation en vigueur ceci dans le respect de l'environnement.
• Assurer la sécurité des équipements, du site ainsi que les contrôles obligatoires.
• Répondre aux questions concernant la gestion de la fonction maintenance, en terme de coût, de disponibilité et de temps.
• Participer au plan d’investissement et à l’achat des dispositif médicaux.

Le service biomédical est l’interface entre le secteur administratif, soignant et médico-technique. L’intérêt du service biomédical est de fournir d’une manière indirecte des prestations de sécurité et de fiabilité pour le bien etre du patient.

Rôle de L’ingénieur biomédical :

• Manager l’ensemble du service biomédical.
• Déterminer la politique de maintenance.
• Préparer des plans d'investissement des dispositifs médicaux en relation avec les services      économiques et les médecins.
• Planifier des achats de dispositifs médicaux.
• Rédiger des cahiers des charges pour les appels d'offre.
• Donner des conseils techniques à l'achat d'équipements biomédicaux auprès de la Direction Générale et du corps médical.
• Suivre la réglementation et être en conformité avec les normes.
• Veille technologique, matériovigilance.
• Suivre et gérer les contrats de maintenance.

L’ingénieur biomédical travaille en collaboration avec l’expert technique biomédical afin que ce dernier lui fournisse une expertise biomédicale dans les achats, les prestations associées, la gestion des équipements biomédicaux ainsi que les évolutions technologiques et lui apporte sa participation à la démarche qualité.

Rôle de l’expert technique biomédical :

• Achats des DM
• Audit et expertise des équipements
• Participer à la démarche qualité
• Contrôle de l’application des règles, procédures, normes…
•  Etude des projets d’installation des DM
•  Renoncement et analyse des besoins des utilisateurs
• Mettre en œuvre et suivre le plan d’équipements
• programmer et organiser les mises en service des nouveau DM
• Intégrer les nouveaux DM dans le RSQM
• Gestion des contrats de maintenance
• Suivi des matériaux vigilance
  
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L’expert technique et le responsable biomédical travaillent ensemble sur la mise en place de la démarche qualité

Rôle du responsable atelier Biomédical du GHEF :

• Manager le service biomédical du GHEF
• Evaluer le personnel du service
• Mettre en place la démarche qualité
• Validation des devis
• Homogénéiser les pratiques de travail sur les trois sites
• Organiser l’application des méthodes de travail et veiller à leur respect
• Suivre et contrôler les activités de maintenance biomédicale interne et externe
• Répondre aux exigences de la politique de maintenance
• Organiser et suivre la mise en place du management de la qualité
• Gestion du planning des agents  

Rôle des techniciens biomédicaux :

• La maintenance curative de l'ensemble des équipements
• La maintenance préventive et le contrôle qualité de certains dispositifs médicaux (les  défibrillateurs, les matériels de perfusion etc.)
• Gestion du magasin biomédical
• Réception du matériel neuf
• Demandes de devis pour les pièces détachées et d’intervention
• Le stockage et la gestion des pièces détachées
• Tracer les interventions dans la GMAO (Gestion de Maintenance Assistée par Ordinateur)
  
  

Rôle de l’assistante de gestion :

• Assurer le suivit et la traçabilité des maintenances préventives et correctives interne et externe sur la GMAO.
• Mise en contact des societés exterieures avec les cadres de service pour convenir de RDV .
• Relance des societés (devis rapport d’intervention…)
• Demmande de création de bon de commande

b)    Organigramme du service biomédical GHEF

                                                               

c)    Le contexte réglementaire et normatif du service biomédical

Le service biomédical du GHEF, comme tous les services biomédicaux, est soumis à des réglementations qui ont un caractère obligatoire définis par la législation et d’autres non obligatoire comme les normes mais qui apportent une valeur ajoutée dans l’efficacité recherchée par les services biomédicaux, comme ce qui est le cas du service biomédical du GHEF pour assurer la sécurité et la qualité des soins délivrés aux patients.

Ci-dessous, je vais vous exposer les différentes réglementations et normes applicables aux services biomédicaux à ce jour.
 

Réglementations :

En effet, il existe plusieurs législations concernant la maintenance des dispositifs médicaux ; tous ces textes sont chapotés par la règlementation Européenne qui vise à harmoniser les différentes législations nationales en Europe.

Ainsi la Règlement (UE) 2017/746 [1] mis en application depuis le mois de Mai 2020) relatif aux dispositifs médicaux. Elle garantit des normes de sécurité élevées et universelles pour les patients et les dispositifs conformes aux exigences portent le marquage « CE » et peuvent être utilisés partout dans l’Union Européenne UE. Les dispositifs médicaux se rangent en différentes catégories en fonction de l'utilisation à laquelle ils sont destinés :

Classe I : dispositifs ayant un faible degré de vulnérabilité (pinces, ciseaux, objets de pansements 1er degré, etc.).

Classe IIa : dispositifs à risques potentiels modérés (classe I stérile ou ayant une fonction de mesurage, lentilles de contact, implants dentaires, instruments chirurgicaux à usage unique, etc.).

Classe IIb : dispositifs dont le risque est élevé en cas de dysfonctionnement (instruments chirurgicaux implantables, dispositifs anti-MST, anticonceptionnels, objets de pansement brûlure 3ème degré, etc.).

Classe III : dispositifs les plus critiques (dispositif invasif ou implantable en contact avec le système nerveux ou circulatoire, dispositif incorporant un médicament, dispositif implantable délivrant de l'énergie, etc.).


Le décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001[2] fixe les modalités de l’obligation de maintenance et du contrôle de qualité : L’exploitant doit définir une politique de maintenance.
L’exploitant doit mettre en œuvre les opérations de contrôle de qualité.
Il doit mettre en place une organisation destinée à s’assurer de l’exécution de la maintenance et du contrôle de qualité.


L’arrêté du 3 mars 2003 [3] fixe la liste des dispositifs médicaux soumis à cette obligation de maintenance. L’obligation de maintenance porte sur les dispositifs de classes IIb et III. Pour les dispositifs marqués CE, la classe est généralement indiquée dans la documentation technique fournie par le fabricant. Sinon, il appartient à l’exploitant de déterminer la classe des dispositifs qu’il exploite.
Il n’existe pas de liste qui associe sa classe à un type de dispositif médical. En effet, la classe dépend de la destination assignée par le fabricant à son dispositif. Dans la plupart des cas, la classe se détermine aisément.

L’article L.5212- 2 [4] du code de la santé publique impose aussi les modalités de mis en œuvre des opérations de maintenance et de contrôle qualité : « l’exploitant veille à la mise en œuvre de la maintenance et des contrôles de qualité » en réalisant : Un inventaire des DM concernés
Une organisation écrite de la maintenance et du contrôle de qualité un registre des opérations, pour chaque DM, qui est conservé cinq ans après la fin d'exploitation du dispositif En cas de dégradation des performances, restriction d’utilisation ou remise en conformité
Si risque d’incident grave, signalement dans le cadre de la matériovigilance.

Normes et Référentiels sur la maintenance des dispositifs médicaux:

En France, les activités biomédicales ont connu une évolution considérable avec l’accroissement du nombre de dispositifs médicaux utilisant des technologies toujours plus variées les unes que les autres et complexes.En parallèle, les textes encadrant la pratique de ces activités n’ont cessé de s’étoffer constituant un cadre de plus en plus exigeant pour l’exercice de la maintenance des dispositifs médicaux.

A toute la législation sur la maintenance des dispositifs médicaux, s’ajoute des normes françaises et internationales et des guides notamment le guide des bonnes pratiques de l’ingénierie biomédicale en établissement de santé qui sont des référentiels reconnus par la communauté biomédicale permettant aux services biomédicaux d’atteindre les objectifs fixés par la règlementation.

En effet, même si les textes réglementaires définissent globalement les actions à mener, ils ne précisent pas pour autant l'organisation stricte qu'il faut mettre en place afin de répondre à ces exigences. C’est pourquoi, il est important d'utiliser des référentiels reconnus afin d'apporter des solutions à ces interrogations.
L’objectif principal de ces référentiels est d'identifier les moyens possibles pour que le service puisse obtenir ou maintenir les ressources nécessaires pour mener à bien ses activités fondamentales. Même s'ils ont des exigences communes, chaque référentiel permet d'apporter des réponses plus précises aux différentes obligations.


Le guide des bonnes pratiques de l’ingénierie biomédicale en établissement de santé [5]. Ce guide résultant de la collaboration de plusieurs pairs biomédicaux français et internationaux a pour objectif de fournir aux services biomédicaux les axes essentiels permettant de remplir efficacement leur fonction aux mieux des intérêts du personnel soignant et surtout du patient.

Le guide propose aussi un outil d’autoévaluation comparatif de ses pratiques permettant ainsi de dégager des points d’amélioration. Il permet à la communauté professionnelle en ingénierie biomédicale hospitalière de satisfaire une dynamique évolutive de transparence et de traçabilité en réfléchissant à l’amélioration continue de ses pratiques.

Les textes imposent aux établissements de santé d’organiser un suivi de la maintenance, au sens large, sur certains équipements clairement définis ou bien appartenant à un parc d’un service.
Globalement cette formalisation des pratiques doit permettre une traçabilité des dispositifs médicaux tout au long de leur exploration. Par conséquent, non seulement le service doit réaliser ces pratiques mais il doit aussi prouver grâce à des enregistrements et traçabilité performante qu’il suit toutes les recommandations

La norme : ISO 9001 : [6] « Systèmes de management de la qualité ».
Le service biomédical dont l’activité principale est la maintenance, peut être comparé à une société de prestation de services l’objectif est la satisfaction des services de soins participant ainsi à la qualité des soins délivrés aux patients.

La mise en place d'un système de management de la qualité au sein du service biomédical aurait pour motivation l’aptitude à fournir en permanence des services conformes aux exigences du client (personnel soignant et indirectement patients) renforçant ainsi la confiance de celui-ci tout en répondant aux exigences légales et réglementaires.

La norme ISO 13485 (2003) [7] Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité -Exigences à des fins réglementaires
Elle énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux services associés.

Le principal objectif de cette norme est de faciliter la mise en œuvre d'exigences réglementaires harmonisées en matière de dispositifs médicaux, dans le cadre des systèmes de management de la qualité.

La Norme : NF S 99-171 [8] Modèle et définition pour l'établissement et la gestion du Registre Sécurité, Qualité et Maintenance d'un dispositif médical

Elle fixe les exigences et les recommandations pour mettre en place et tenir à jour un Registre de Sécurité, de Qualité et de Maintenance d'un dispositif médical (RSQM) . Le RSQM est un système de support d'information, qui peut exister sous forme de fiches, en documents papiers ou informatisés.

Les dispositifs médicaux concernés par ce document sont ceux qui font ou peuvent faire l'objet d'une opération de maintenance préventive et/ou corrective, d'une opération de contrôle qualité et/ou d'une opération de contrôle de sécurité. Ceci concerne de manière identique les actions réalisées en interne ou en externe.

Ce registre doit permettre de mieux gérer la vie du dispositif médical de sa mise en service jusqu’à sa réforme et servira de base à une exploitation cohérente des données pour améliorer les achats, la sûreté du fonctionnement des dispositifs médicaux et la maîtrise du coût global de fonctionnement.

d)    Les chiffres des services Biomédicaux

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Figure 9 : Répartition des DM sites de Meaux (source : auteur)	Figure 10 : Chiffres de la maintenance préventive et corrective interne externe (source :auteur)

                    




 Ces chifrres sont à compter du 1 janvier au 1 novembre 2020
 




 

Figure 11 : Répartition des DM sites de MLV  (source :auteur)	Figure 12: Chiffres de la maintenance préventive et corrective interne externe (source :auteur)

                                                         


  Ces chifrres sont à compter du 1 janvier au 1 novembre 2020
 
 

Le service biomédical de Coulommiers

Figure 13: Répartition des DM sites de Coulommiers  (source :auteur)	Figure 14: Chiffres de la maintenance préventive et corrective interne externe (source :auteur)

  Ces chifrres sont à compter du 1 janvier au 1 novembre 2020

             

III.     Harmonisation des processus

Afin de poursuivre dans l’avancée de ce projet, il m’a semblé nécessaire de vous présenter le rôle, l’organisation et l’activité du service biomédical du GHEF ainsi que le cadre réglementaire et normatif pour poser des bases communes à ce projet.
De plus, ceci me permet de pouvoir analyser les pratiques du service biomédical dans le but de proposer des axes d’amélioration homogènes sur les trois services du GHEF de manière à répondre du mieux possible aux exigences réglementaires et normatives.

a)    Définition

Harmoniser :

Le fait de mettre plusieurs choses en accord.

Processus :

Réalisation d’un ensemble complexe d’actions nécessitant le recours d’un grand nombre d’acteurs répartis en plusieurs lieux, en vue d’une finalité globale. Ensemble d’activités corrélées ou interactives qui transforment des éléments d’entrée en éléments de sortie : Les données d’entrées (les informations, documents dont on a besoin en début du processus) ? Les données de sortie (les informations, documents que produit le processus), Identifier un processus, c’est le formaliser, lui donner les caractéristiques suivantes : Le nom, l’objectif, le domaine d’application, la finalité du processus (à quoi sert-il ? Quel est le service, document, information ? …) Les personnes concernées ?
Procédure  :

Manière d’effectuer une activité ou un processus, ou une partie de processus. Elle définit les étapes à suivre (quoi, qui, où quand, comment). La procédure permet à des personnes différentes de travailler de la même manière.

Différence entre processus et procédure :

Le processus répond aux questions dans quel but, pour quelle valeur ajoutée ? Comment s’organiser pour atteindre l’objectif fixé ? La procédure répond aux questions comment faire, quand, qui ? Quelles étapes suivre pour atteindre l’objectif fixé ?

Mode opératoire[9] :

Le mode opératoire décrit la liste des opérations à effectuer, méthodiquement ordonnées, afin de réaliser un ensemble précis de tâches.

b)    Observation de l’existant

Durant les premières semaines de mon stage, j’ai découvert les trois services biomédicaux du GHEF en accompagnant les techniciens dans leur quotidien.

J’ai réalisé une première phase d’observation, qui consiste à faire un état des lieux des pratiques (la réalisation de maintenance préventive et curative, l’envoie de DM en réparation extérieure, mise en service de nouveau DM, réforme de matériel, etc.), des méthodes de travail et leur application, l’organisation du travail au sein de l’équipe ; entre les différents sites qui compose le GHEF.
D’un site à l’autre, j’ai constaté que l’organisation et les méthodes de travail sont différentes sur certaines activités du service, telle que l’archivage des rapports d’intervention des maintenances préventives et correctives, la gestion des prestataires extérieurs, l’utilisation de la GMAO.
Dans un premier temps, j’ai pu constater que sur les trois sites, les ateliers biomédicaux étaient organisés à peu près de la même manière avec des zone bien définies : la zone de réparation, la zone d’attente de pièce détachées, la zone de test à l’exception d’un site où la zone de réparation se situe dans la continuité de leur bureau.
 Au niveau de l’organisation des plannings des techniciens j’ai pu constater une homogénéité à l’exception d’un des sites ou le technicien est seul et s’occupe uniquement des maintenances correctives.
Sur les deux autres sites, ils fonctionnent de la manière suivante : chaque semaine un technicien est dédier uniquement à la maintenance préventive, l’autre s’occupe des demandes d’interventions faite sur la GMAO et enfin, le dernier traite les demandes urgentes des services de soins faites par téléphone et assure aussi la réparation des DM en zone d’attente. Ainsi chaque semaine, ils effectuent un roulement.   

Sur deux sites, les protocoles de tests sont en format papier tandis que sur le troisième site les protocoles de tests sont informatisés sur le logiciel ANSUR et ainsi directement archivé par les techniciens eux même sur la GMAO.

D’autre part, certains techniciens biomédicaux réalisent des tableaux à partir de la GMAO afin de reprendre les données pour permettre d’organiser leur tâche de maintenance préventive. J’ai pu constater que la majorité des techniciens biomédicaux expriment des difficultés d’utilisation de cet outil.
 De plus ils travaillent en équipe avec des coursiers afin qu’ils assurent le transport des DM entre les services de soins et l’atelier biomédical. D’un site à l’autre les taches réalisées par les gestionnaires administratives ne sont pas identiques l’une d’elle s’occupe des livraisons et réceptions des dispositifs médicaux et du consommables et de toute la partie administrative, alors que l’autre gestionnaire est uniquement dédié à la partie administrative suivit des maintenances préventives curatives interne et externe relance des sociétés, et assure le suivit des réformes.
 
J’ai pu constater que la GMAO est identique sur les trois sites, mais que les techniciens non pas accès à l’inventaire des DM d’un site à l’autre.

Enfin, sur les trois sites que contient le GHEF, l’organisation de travail entre les acteurs que compose l’équipe biomédical est différente. En effet, leurs missions de travail sont identiques mais l’organisation et les méthodes de travail appliquées ne sont pas les mêmes. J’ai pu constater un manque de communication de la part des techniciens entre les 3 sites.

Cette phase d’observation,  m’a permis d’avoir une vue d’ensemble sur les différences mode de fonctionnement et de pratiques entre les trois services biomédicaux du GHEF et ainsi identifier les différents processus présents sur chaque site.
Enfin, bien que la majorité des processus soit connu de tous, le manque de formalisation de ces derniers ainsi que les différences de pratiques entre chaques acteurs y compris sur un même site, complique le changement ainsi l’uniformisation des processus sur les trois sites.

c)     Problématique

Après la fusion de quatre établissements de santé en une seule entité. Le GHEF se retrouve doté de trois services biomédicaux, mais avec trois fonctionnements différents. Comment mettre en place un processus biomédical identique aux trois services ?

Il apparait judicieux de cadrer la problématique de ce projet. Un QQOQCP permet d’expliciter les faits afin d’obtenir d’une manière rapide une convergence de compréhension du problème. Se focaliser sur l’essentiel, les faits mesurés et abandonner tout ce qui est accessoire au problème


                                                                                                                  

d)     Objectif du projet

Après la fusion, une réorganisation des services biomédicaux du GHEF a eu lieu, une nouvelle politique de maintenance ainsi que de nouveaux objectifs ont été définis.
Mettre en conformité l’ensemble des dispositifs médicaux.
Homogénéiser et formaliser les processus du service biomédical 
Le lancement d’une démarche qualité, la mise en place d’un guide des bonnes pratiques mais aussi une perspective éventuelle d’une future certification.
Le but cette démarche qualité est d’évaluer, d’améliorer et de pérenniser la vision perçue du service biomédical par les services de soins pour le bien être du patients.

Le diagramme cause-effet représenté ci-dessous est un outil qui permet d’identifier, explorer, et d’expliciter dans un ordre de détail croissant, toutes les causses possibles associées a un problème afin d’y découvrir les causes racines .

Mon objectif

Pour rappel, la finalité de ce stage est d'harmoniser les processus cœur de métier des services biomédicaux du GHEF.

Pour réaliser cette mission, j'ai dans un premier identifié les différents processus et procédures présents sur les trois sites biomédicaux en réalisant une cartographie de 50 processus.

Dans un second temps, en collaboration avec mon tuteur de stage, nous avons identifié les
processus que j’aurais pour objecif de formaliser :

• Un processus maintenance préventive, un maintenance corrective et dans chacuns d’eux des procédures, ….

Par la suite, j’ai réalisé une analyse croisée en identifiant les points de convergence afin de proposer un processus commun pour sécuriser les pratiques sur l’ensemble du service biomédical du GHEF, et ainsi donner confiance aux services de soin pour le bien être des patients.

Enfin, mon rôle est d’impliquer les différentes parties prenantes afin d’avoir leurs retours sur les propositions. Pour réaliser cela, j’ai mis en place un plan de conduite du changement.

Pour réaliser la conduite du changement , je partagerai avec vous des propositions pour faciliter le déploiement de ce processus.

Cette méthode de conduite du changement va me permettre  de mieux aborder   mon dernière  objectif, qui est de réunir les responsables des différents sites biomédicaux du GHEF, afin de présenter mon travail et de les impliquer dans l'harmonisation des processus, de manière à avoir une uniformité des trois sites, ceci en échangeant autours des processus adaptables.

Pour répondre de la meilleur manière aux objectifs  sités ci-dessus, il m’a semblé indispensable de vous définir ce que représente une démarche qualité ainsi que de  présenter sa mise en place et ce quelle peut apporter au sein du service biomedical du GHEF.

e)    Démarche qualité

Qu'est-ce qu'une démarche qualité ?
 
Une démarche qualité est un outil de changement créant une dynamique de progrès continu dans le fonctionnement de l’hôpital  elle a pour but, la satisfaction du personnel soignant et donc indirectement le patient.  Cela favorise la pérennité et le développement de l’hopital  . Une démarche qualité est avant tout un véritable projet participatif qui doit être porté par la direction et impliquer tout le personnel.

Pourquoi se lancer dans une démarche qualité ?

On s’engage dans une démarche qualité pour améliorer ses performances et la vison percue par les services de soins . La démarche qualité est un outil stratégique destiné à atteindre les objectifs fixés. par la direction.



L’intérêt de la démarche qualité dans mon projet et d’apporter mon soutien et de proposer  des axes d’amélioration pour  remplir les objectifs  du GHEF qui sont semblables au mien à plus petite échelle. Elle va permettre une organisation et un fonctionnement adapté, inscrit dans
un processus d’amélioration constante.

Travailler dans un environnement « de qualité », en ayant des procédures connues et reconnues, des protocoles établis, une organisation écrite et tracée est un gage de sérénité. L’assurance de travailler en sécurité pour soi-même et les dispositifs médicaux que l’on met à disposition des soignants, des patients. Pour répondre à une partie de ces objectifs je me suis basé sur le référentiel expliqué ci dessous

f)    Guide des bonnes pratiques de l’ingénierie biomédicale en établisement de santé

Le guide vise à faire progresser les pratiques professionnelles afin que le service biomédical puisse mieux remplir ses missions.

Pour remplir les l’objectifs qui m’ont été fixés durant mon stage. Je me suis basé sur le guide des bonnes  pratique réalisé par monsieur FARGES. Et plus précisément sur la Bonnes Pratiques de Réalisations (BPR) qui est le cœur de métier du biomedical. Ce référentiel est pour moi l’outil le plus adapté pour répondre à l’attente du service biomédical du GHEF. Il propose un état de l’art complet validé par les pairs afin que chaques acteurs biomédicaux puisse évaluer ses propres pratiques et identifier des voies d’amélioration.
Le guide a pour vision de devenir un instrument libérant les potentiels et les initiatives des acteurs biomédicaux sur le terrain.
Le guide est là pour mener les pratiques de l’ingénierie biomédicale à leur plus haut niveau de professionnalisme et de confiance pour la société, les citoyens et les patients.

Avec ce guide, la communauté biomédicale hospitalière peut proposer aux tutelles des alternatives crédibles aux mises en conformité réglementaire.
Le guide offre l’accès à la liberté de construire son avenir professionnel et ouvre tous les horizons possibles d’adaptation, d’innovation et de création.
Tous ces critères sont des composantes intrinsèques aux performances durables et donc à la pérennité des organisations.

Les Trois Modules 

Les modules peuvent être représentés dans un système suivant la boucle «Sens, Soutien, Suivi» formalisant le fil directeur entre le management (BPM), l’organisation (BPO) et la réalisation (BPR) des services.

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 « Bonnes Pratiques de Management (BPM) » : associées au « Sens »

Module intégrant les éléments de :

Décision :
Stratégie Direction

Pilotage :
Définir une politique (mission et vision), des objectifs et une stratégie.

Innovation :
Permet de favoriser les démarches créatives managériales et opérationnelles.

Communication :
Comprendre et se faire comprendre des autres.

Il comporte les principaux éléments associés à la qualité perçue du service biomédical :

Identification et mesure de l’impact des missions et engagements de service
Mise en œuvre d’une dynamique de progrès

  « Bonnes Pratiques d’Organisation (BPO) » : associées au « Soutien ».

Module explicitant :
La bonne gestion des ressources
La mesure des résultats obtenus et leur analyse.
Il comporte les éléments clés de l’efficience d’un service biomédical :

Allocation optimale des ressources
Analyse des services rendus par rapport à ceux attendus
Identification des améliorations

 « Bonnes Pratiques de Réalisations (BPR) » : associées au « Suivi ».

Dans mon Project ce module crucial car il est le cœur de  métier du biomédicale.
Il précise les bonnes pratiques nécessaires à la livraison des services définit par les missions
Il est à la source de la mesure de l’efficacité perçue du service biomédical.

Pour un service n’ayant jamais fait de démarche qualité, commencer par les bonnes pratiques de réalisation est plus judicieux. En effet, les critères de réalisation sont les fondements du métier et correspondent plus aux pratiques effectuées au quotidien, contrairement au management et à l’organisation qui ne sont pas des concepts forcément familiers à tous.

Tout au long de mon Project, j’ai utilisé ce guide pour pouvoir identifier la majorité des processus qui peuvent être présent sur les trois services biomédicaux du GHEF.
Ensuite je me suis basé sur les bonnes pratique de réalisation et plus précisément sur les processus de maintenance préventive et corrective interne, tout en me réfèrent aux critères en lien avec ces processus.
Cela m’a permit de pouvoir proposer des axes d’amélioration tout en répondant a l’ensemble des critères dans le but de répondre  à mes objectifs

IV.    L’harmonisation 

                                                                                                                                         

a) Identification des processus sur chaque site

A l’aide du guide des bonnes pratiques, j’ai réalisé le tableau ci-dessous qui ma servi de repère pour identifier rapidement les processus qui peuvent être présent sur les trois services biomédicaux du GHEF . Au 48 processus présent sur le guide, j’ai rajouté les deux processus suivants :

• Le service biomédical gére la mise à disposition des DM
• Le service biomédical gére l’envoie des DM en réparation extérieure

Sur les tableaux ci-dessus  50 processus sont présents, on peut constater que  le nombre de processus que j’ai pu identifier sur le GHEF est de :

• 12 processus présents sur le guide mais que je n’ai pas identifié sur le GHEF.
• 38 Processus présents sur le GHEF.
• Dont 2 processus formalisés.
• 4 processus que j’aurais pour objectif de formaliser.

      
En vue de ce tableau, j’ai pu constater que la majeur partie des processus sont connus par l’ensemble de l’équipe du service biomédical.
Mais non formalisés sur support papier ou informatique accessibles voir utilisés par tous.
Il en découle, que la connaissance de ces processus a été assimilés par les agents du fait de la transmission verbale de l’encadrement voir des techniciens entre eux.
De plus, j’ai pu constater que certains techniciens étaient dans l’attente de ses documents support. Le risque de cette transmission orale est la perte progressive d’information voire des pratiques non adaptées.

B)    Choix des processus a harmonisé

Suite au tableau d’identification des processus sur l’ensemble du GHEF, en relation avec mon tuteur de stage nous avons décidés de nous orienter vers les Bonnes Pratiques de réalisation et plus précisément la Gestion des dispositifs médicaux (BPR2)




Nous avons décider d’harmoniser et de formaliser une partie de  ces processus qui sont décris dans mes objectifs et  de couleur jaune sur le tableau ci-dessus.
J’ai décidé d’orienter mon choix vers ces processus car ils sont le cœur de notre metier.

Ils visent a mettre constament à disposition des services de soins des dispositifs fonctionnels , fiables et surs pour le bien être du patient. La bonne maîtrise des processus que j’ai pour objectif de formaliser, va permetre d’influer sur la qualité, rapidité et frugalité des résultats livrés aux services de soins et donc essentielle pour favoriser et prouver l’image du profesionnalisme du service biomedical du GHEF.

C)    Manière de proceder

Après avoir identifié les processus sur l'ensemble des sites du GHEF et d'avoir arrêté mes idées sur ceux qui constituent à mon sens le cœur de notre metier ; il m'a semblé judicieux d'approfondir mes recherches et connaissances sur le fonctionnement des différents services biomédicaux du GHEF.
Ainsi, connaître avec précision le rôle de chaques acteurs et les différentes façons de travailler en matière de maintenance corrective, préventive etc… me permettrait de proposer un processus GHEF adapté.

Les  logigramme de maintenance corrective  des trois services biomedicaux  fût  pour moi la meilleure alternative de recueil d'informations, que j’ai pu présenter aux responsables des sites du GHEF. Afin que l’ont  puissent l'analyser, le commenter et l'améliorer avant que je réalise une analyse croisée qui va me permetre de pouvoir élaborer un processus GHEF.

 
                                                                                                                                                        Figure 20: procedure de maintenance corrective site de coulommiers (source auteur) 


                                                                                                                                                           Figure 21: procedure de maintenance corrective site de MLV (source auteur)
 

Vous pouvez constater que j’ai numéroté tout les modes opératoires  et numéro de procédure aux quels se référer qui ne sont actuellement pas formalisés.
C’est uniquement dans le but de me repérer pour ensuite proposer une procédure GHEF avec les modes opératoires et l’ensemble des procédures formalisées auxquels l’ensemble de l’équipe pourra se référer  

D'autre part, les logigrammes m'ont  permis de pouvoir faire une analyse critique rapide des trois services biomédicaux du GHEF, en détectant, de manière simplifiée, les points forts et faibles de chacun. 
Enfin, il m'a aidé à identifier différents axes d'amélioration à proposer, à l'ensemble des équipes biomédicales, dans le but de leur proposer un processus GHEF unique, applicable sur les trois services  biomédicaux.

d)La conduite du changement

Savez-vous que la conduite de changement est le premier critère de réussite ou d’échec dans un projet ?


Définition :
La conduite du changement est l’accompagnement d’un processus de transformation de l’entreprise, dans un contexte qui évolu, que ce choix soit subi ou stratégique.

Contexte de la conduite du changement dans mon projet :

La conduite du changement est la continuité des objectifs qui m’ont été fixés. Elle m’a permis de me guider méthodologiquement dans les démarches à suivre pour mener du mieux possible mon projet à réussite. 
Avant de me lancer dans l'action, j’ai pris du recul pour analyser la situation, agir en conséquence en choisissant les méthodes et moyens suivants.



                                                                                                                                                                  Figure 22: Conduite du changement gestion des parties prenantes (source auteur)
 

Etape 1 Identifie les parties prenantes :

A l’aide du l’organigramme du service biomédical du GHEF, j’ai identifié les parties prenantes de mon projet qui sont les responsables d’atelier, mon tuteur de stage mais aussi l’ingénieur. Ensuite il faut identifier les personnes réticentes au changement et la nature de la résistance et veiller à ne pas que ça se propage

Etape 2 Impliquez les parties prenantes d'un projet :

Lors de ma phase d’analyse du projet, avant même ma phase d’exécution, j’ai appris qu’il était indispensable d’impliquer les parties prenantes.
De ce fait, j’ai convié les parties prenantes à des réunions pour échanger et écouter et proposer des axes d’amélioration autour des processus de maintenance corrective interne.   Impliquer les responsables des trois services dans ce projet va permettre de les faire fédérer à la conduite du changement et donc veiller au bon respect du processus

Etape 3 Plan d’action

J’ai réalisé un plan d’action en écrivant précisément les étapes à suivre de mon projet. Ensuite à l’aide d’un rétro planning j’ai borné toutes les dates pour rencontrer les parties prenantes
Et pour finir j’ai réalisé l’ensemble du processus de maintenance corrective
 Etape 4 suivre :

Cette étape que je ne pourrai malheureusement pas réaliser du fait de la durée trop courte de mon stage, va permettre de consolider et suivre les méthodes de travail et passer en revue périodiquement le processus pour apporter des améliorations




e)    Proposition d’un processus commun


Après vous avoir fait part de ma conduite du changement et des étapes suivre pour que mon Project soit conclu. J’ai décidé de  réunir et de faire participer,  les responsables de site pour pouvoir  les impliquer  du mieux que possible, dans mon Project d’harmonisation des processus de maintenance corrective et préventive . Cette activité représente la majeure partie de leur tâche quotidienne, d’où l’importance de les impliquer dans ce projet,  pour qu’ils soient acteur et que peut être  par la suite, si il y a validation de ses  processus, qu’ils  veillent à ce qu’ils soient correctement mise en  pratique par l’ensemble des techniciens.

Dans un premier temps, j’ai présenté à l’aide d’un logigramme la procédure actuelle de maintenance corrective des trois sites.Ensuite nous avons identifiés rapidement les disparités d’un site à l’autre comme :

Sur le site de Marne la vallée et sur le site de coulommiers les techniciens se rendent dans le service pour récupérer les DM alors que sur Meaux un coursier interne à l’hôpital achemine les DM jusqu’à l’atelier biomédical.
Nous avons pu aussi observer que sur Meaux les techniciens effectuent leur contrôle qualité sur Ansur (logiciel de pilotage des ECME) et qu’ensuite, ils archivent eux même leur rapport d’interventions sur la GMAO  alors que sur les deux autres sites les procédures de test sont au format papiers…

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